药监局：启动药品再注册审查 提高药品标准

  3月4~5日，全国药品注册管理工作会议在长沙市召开。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上指出，今年将全面启动药品再注册审查，完善药品注册管理体系，抓标准提升，加快提高药品标准行动计划的实施。

  吴浈肯定了2008年药品注册管理工作取得的成绩，深入分析了当前药品注册工作面临的形势和存在的深层次问题。他指出，当前我国药品标准水平还不能完全适应监管工作需要，药品审评质量和效率有待进一步提高。

  会上，吴浈对下一步药品注册工作提出了明确要求：要落实科学发展观，实践科学监管理念，围绕提高药品质量、保障用药安全的总体要求，进一步规范药品审评行为，严把药品审批关；要加强政策研究，运用好行政审批的宏观调控作用，引导资源优化配置、促进产业结构调整、提升产业质量水平。

  会议回顾了2008年的药品注册管理工作，并对2009年的工作进行了部署。会议提出，2009年，要找准药品注册管理的定位和发展思路，平衡好药品注册管理工作治标与治本的关系，进一步厘清药品注册相关部门权责分工，推进资源配置和工作流程优化，提高研制环节监管人员的政治素养、业务水平和践行科学监管理念的能力。

  2009年药品注册管理工作的重点主要有以下方面：抓法制建设，继续开展药品注册相关配套文件的制定，完善药品注册管理体系。抓源头管理，进一步完善原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理，加强中药注射剂等高风险产品的注册管理，全面启动药品再注册审查工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险性较大的产品，确保药品安全和质量。抓标准提升，加快提高药品标准行动计划的实施。抓监管效能，“依法规、按程序、照标准”开展药品审评审批工作，继续完善药品审评审批体制机制的改革，探索注册许可事项的事权下放工作。抓队伍建设，提高监管能力和水平。

  会上，国家食品药品监督管理局人事司宣读了关于表彰药品过渡期品种集中审评工作先进个人的通报，35人受到了表彰。各省（区、市）食品药品监管部门药品注册管理工作相关负责人参加了会议。