我国药品生产将推行CGMP认证

　　新华社消息，继GMP（药品生产质量管理规范）认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证（动态药品生产管理规范）。

　　这是国家食品药品监督管理局药品认证中心主任李武臣日前在由中国化学制药工业协会、惠氏制药有限公司联合举办的GMP水准研讨会上透露的。

　　李武臣表示，这项CGMP认证标准，是在原来的GMP标准基础上，参考欧美认证标准对条文进行修订，提出更高的认证要求，其重心在于生产软件方面。他说，国家食品药品监管局已列出中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂推行GMP认证的具体时间表，将在今年底正式发文通知。目前，CGMP标准研究已被提上日程，国内药企还将面临更高水准的考验。

　　据药监局不完全统计，截至今年10月份，全国已有3700家制药企业获得了GMP认证。

　　国家食品药品监管局安全监管司王者雄表示，目前国内医药界对CGMP概念的认识虽然还不是很一致，但可喜的是，许多药企在生产管理水平上都有了很大提高，而像惠氏、罗氏这样的中外合资药企，更是走在ＧＭＰ认证的前列，惠氏还自行研发了一套内控严格的SCI监控系统，对药品生产流程进行监测和管理，这些经验值得国内药企借鉴。

　　惠氏制药公司目前累计在华投资近3000万美元，所生产产品包括抗生类药、妇女保健品、多种维生素及矿物质补充剂等二十多个处方类和非处方类药物。